QUANTA FLASH® ACL IGA REAGENTS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| QUANTA FLASH® ACL IGA REAGENTS | INVIMA 2021RD-0006795 | — | B35736, B35501, B35358 y B35600 |
Descripción del caso
El fabricante Inova Diagnostics, Inc notifica que el producto no puede cumplir rutinariamente con la estabilidad a bordo de 64 días. Se inició una investigación interna para determinar la afirmación de la nueva estabilidad a bordo para este producto. La prueba soporta una afirmación de 31 días de estabilidad a bordo.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima, los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima, los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Fuentes de información
ANVISA "AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA"
https://antigo.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS&p_p_col_id=column-1&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_groupId=33868&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_urlTitle=alerta-4273-tecnovigilancia-comunicado-da-empresa-werfen-medical-ltda-quanta-flash-acl-iga-&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_assetEntryId=6665883&_101_INSTANCE_R6VaZWsQDDzS_type=content