QUANTA FLASH® MPO CALIBRATORS - QUANTA FLASH® MPO CONTROLS
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| QUANTA FLASH® MPO CALIBRATORS - QUANTA FLASH® MPO CONTROLS | INVIMA 2021RD-0006875 | — | 22394, 23581 y 223517 |
Descripción del problema
Se notifica fallas identificadas en el control de calidad donde se presenta valores fuera de los criterios de aceptación (altos) por parte del fabricante.
Al realizar las pruebas que muestren fallas en el control de calidad, los valores obtenidos no cumplieron con los criterios de aceptación, demostrando que el producto no debe ser utilizado. La investigación interna identificó que la causa del problema en un único lote de materia prima que se utilizó para fabricar los tres lotes involucrados.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace: https://bit.ly/3kXpmyk
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Póngase en contacto con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico In Vitro referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico In Vitro referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifique al Invima.