QUANTA Lite® ACA IgM III
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| QUANTA Lite® ACA IgM III | INVIMA 2017RD-0000111-R1 | — | 065311, 065526, 067665. |
Descripción del caso
INOVA Diagnostics, en su calidad de fabricante, notificó una novedad relacionada con el desempeño de QUANTA Lite® ACA IgM III, confirmando un aumento en los valores indeterminados que arroja la prueba (Ref: 708630 – lot: 065311, 065526 y 067665). La causa del problema está relacionada con un cambio en la matriz de los calibradores y controles del kit, que arrojan absorbancias levemente más bajas que al interpolar las absorbancias de los pacientes sobre la curva se obtiene resultados indeterminados. Como acción correctiva el fabricante proyecta la fabricación de otros lotes ajustando las densidades ópticas de los calibradores y controles, por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las medidas necesarias.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Annar Diagnostica Import SAS