RAMP® Cardiac Controls Nivel 1 y Nivel 2
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| RAMP® Cardiac Controls Nivel 1 y Nivel 2 | INVIMA 2017RD-0004216 | — | 131219 |
Descripción del caso
Response Biomedical Corporation, en su calidad de fabricante, ha confirmado disminución en los resultados del dímero D para los RAMP® Cardiac Controls - Nivel 1 (Lote No. 131219) y Nivel 2 (Lote No. 131219) usando los ensayos RAMP® D-Dimer (C1106). Este lote solo es adecuado para el control de calidad de los kits de dímero D RAMP si se utiliza específicamente con rangos de lotes específicos que ha dispuesto casa matriz en su página web; por lo tanto, es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANSM "Agence Nationale De Securite Du Medicament Et Des Produits E Sante”
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Autres-mesures-de-securite/Reactif-Ramp-Cardiac-Controls-Response-Biomedical-Information-de-securite