RAPID 20 E
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| RAPID 20 E | INVIMA 2017RD-0004320 | — | 1008332150, 1008787180 |
Descripción del caso
Biomerieux SA, en su calidad de fabricante, confirmó un error en la ficha técnica del RAPID 20 E™ versión G; el resultado negativo de la prueba CIT se indica como "amarillo" en lugar de "amarillo a amarillo-verde" en la sección de lectura e interpretación (tabla de lectura, página 6). La versión anterior (F) de la ficha técnica del RAPID 20 E™ es correcta. La medida correctiva por parte de casa matriz es indicar que usen la versión F del inserto que indica el color correcto. Contacte a su proveedor para implementar las acciones correctivas dispuestas por fabricante en la notificación de seguridad.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Biomerieux Colombia SAS