RapID NF PLUS System 20/KT
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| RapID NF PLUS System 20/KT | INVIMA 2017RD-0000656-R1 | Químicos y Reactivos S.A.S- sigla QUIMIREL S.A.S | 158548 |
Descripción del problema
Thermo Fisher, en su calidad de fabricante, indicó que el producto presenta una reacción positiva para los microorganismos Acinetobacter baumannii ATCC 19606, Elizabethkingia menigoseptica ATCC13253 y para el blanco (ReactivoNF) donde debería presentarse una reacción negativa en el pozo NO3 del panel. La dosis de nitrato de las especies en cuestión no es el único factor de identificación. Algunas cepas de A. baumannii y E. meningosepticum siendo NO3 positivo, se debe considerar el uso de la gama completa de pruebas bioquímicas para identificar muestras clínicas. Por lo tanto, como medida preventiva el fabricante ha decidido retirar el producto del mercado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de Reactivos de Diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima