RAPID QC COMPLETE LEVEL 1, 2 y 3
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| RAPID QC COMPLETE LEVEL 1, 2 y 3 | INVIMA 2016RD-0003999 | — | 361223, 361323, 361423, 362223, 362323, 362423, 363223, 363323 y 363423 |
Descripción del caso
El fabricante Siemens Healthcare Diagnostics Inc, notifica que las instrucciones de uso (IFU) de la solución completa RAPIDQC para los lotes mencionados en el informe de seguridad carecen de los objetivos y rangos para el RAPIDPoint 500/500e con un cartucho de medición RAPIDPoint 405, también le falta el código de barras 2D correspondiente, que es necesario para que el instrumento rellene estos rangos.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
SIEMENS HEALTHCARE S.A.S