RAPIDQC Complete
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| RAPIDQC Complete | INVIMA 2016RD-0003999 | — | (Ver anexo) |
Descripción del caso
Siemens Healthcare Diagnostics, en su calidad de fabricante, confirmó que los lotes impactados (anexo) de RAPIDQC Complete, poseen valores incorrectos en el objetivo y rango reportados de nivel 1, para pCO2 en sistemas RAPIDLab 348/348EX y para el rango y objetivo reportados de nivel 1 para lactato en sistemas RAPIDPoint 500/500e.
El fabricante recomienda modificar los rangos en los insertos publicados para pCO2 (niveles 2 y 3), para RAPIDLab 348/348EX, glucosa (nivel 1) y lactato (niveles 1, 2 y 3) para los sistemas RAPIDPoint 405/500/500e y RAPIDLab 1260/1265. Aunque los objetivos y rangos publicados actualmente para pCO2, glucosa y lactato en estos lotes son correctos, la acción correctiva sugerida está destinada a optimizar aún más los resultados hacia un punto medio
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agence Nationale De Securite Du Medicament Et Des Produits E Sante. (ANSM)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/reactif-rapidqc-complete-solution-pour-analyseurs-rapidpoint-et-rapidlab-siemens-healthcare