RAPIDQC COMPLETE LEVEL 1, RAPIDQC COMPLETE LEVEL 2 y RAPIDQC COMPLETE LEVEL 3
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| RAPIDQC COMPLETE LEVEL 1, RAPIDQC COMPLETE LEVEL 2 y RAPIDQC COMPLETE LEVEL 3 | INVIMA 2016RD-0003999 | — | 361223 |
Descripción del caso
El fabricante notifica sobre un posible problema con los productos específicos indicados en la mencionados y brindarle instrucciones sobre las acciones que su instalación debe tomar.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. ha confirmado que en las instrucciones de uso (IFU) de la solución completa RAPIDQC para los lotes mencionados, falta la media y rangos para el RAPIDPoint 500/500e con un cartucho de medición RAPIDPoint 405. También falta el código de barras 2D correspondiente, que es necesario para que el instrumento complete estos rangos.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
SIEMENS HEALTHCARE S.A.S