Réactif Immulite 2000 - Immulite 2000 XPi HCG
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Réactif Immulite 2000 - Immulite 2000 XPi HCG | INVIMA 2016RD-0003811 | — | Ref: 10381206- Todos los lotes - Ref: 10381194 Todos los lotes |
Descripción del caso
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., confirmó la posibilidad de obtener resultados falsamente elevados de hCG debido al arrastre de muestras. Esto puede observarse cuando se analiza una muestra de hCG inmediatamente después de una muestra sin diluir con un valor de hCG >5.000 mUI/ml. Este problema afecta a las muestras de suero y orina de los pacientes, así como a las muestras de control de calidad y a los ajustadores. El efecto del arrastre varía en función de la concentración de la muestra con valores elevados de hCG. Por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias dispuestas por el Fabricante.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agence Nationale De Securite Du Medicament Et Des Produits E Sante. (ANSM)
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/reactif-immulite-2000-immulite-2000-xpi-hcg-siemens-healthcare-diagnostics