Reactivos Access CEA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Reactivos Access CEA | INVIMA 2017RD-0004328 | — | 195018, 195019, 195022, 195023, 195024, 195025, 195026, 195027, 195028, 195029 |
Descripción del caso
Beckman Coulter, descubrió 10 lotes activos de kits de reactivos Access CEA (P/N 33200) que comparten el mismo número de lote de kits de reactivos Access CEA vencidos. Estos números de lote duplicados son: 195018, 195019, 195022, 195023, 195024, 195025, 195026, 195027, 195028, 195029. Los kits de reactivos Access CEA que inicialmente usaron estos números de lote se fabricaron en 2011 y se vencieron en 2012. El fabricante recomienda revisar la fecha de vencimiento de cualquier kit de reactivos Access CEA y contactar a su proveedor para complementar las acciones correctivas necesarias.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Beckman Coulter Colombia S.A.S