Recomendaciones en los analizadores BioVue, ORTHO VISION y ORTHO VISION Max, al procesar muestras con títulos altos
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Recomendaciones en los analizadores BioVue, ORTHO VISION y ORTHO VISION Max, al procesar muestras con títulos altos | (ver anexo) | — | (ver anexo) |
Descripción del caso
Ortho Clinical Diagnostics, en su calidad de fabricante, informa que se están generando resultados falsos positivos intermitentes en los analizadores VISION® u ORTHO VISION® Max BioVue al procesar pruebas de compatibilidad cruzada (XM) de fenotipaje con ORTHO™ Sera, IAT prueba cruzada IAT, autocontrol IAT y diluciones seriadas IAT (ver anexo), después de pipetear muestras de suero o plasma con títulos altos de anticuerpos ABO.
La situación se identificó por reclamaciones de reacciones positivas discordantes en muestras de donantes y pacientes sanos. Por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas dispuestas por el fabricante.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Española De Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/P4jqmG0SV3g