RF LATEX CALIBRATOR
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| RF LATEX CALIBRATOR | INVIMA 2017RD-0004284 | — | 1094A y 1095A |
Descripción del problema
El fabricante notifica que los lotes 1094A y 1095A del calibrador del RF LATEX CALIBRATOR ODC0028 no son adecuados para su uso con el reactivo de RF LÁTEX OSR61105 con números de lote superiores a 2541, la causa fundamental del problema es una variación significativa en la materia prima utilizada en la fabricación del calibrador de látex RF ODC0028.
Este efecto de matriz no afecta a los lotes actualmente disponibles 2541 y menores del reactivo RF LATEX OSR61105.
Nota: El importador informa que esta situación no afecta a Colombia, ya que los productos RF LATEX OSR61105 con lotes superiores a 2541 no han sido importados ni comercializados en el país. Por lo tanto, no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.