RNA/DNA Pathogen Extraction Kit
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| RNA/DNA Pathogen Extraction Kit | 2025RD-0009599 | — | E085-1, E086-1, E090-1 y E091-1 |
Descripción del problema
El fabricante identificó un defecto de fabricación en la placa multipocillo incluida en los kits RNA/DNA Pathogen Extraction Kit (Robot Nextractor NX-48S) correspondientes a los lotes E085-1, E086-1, E090-1 y E091-1. Este defecto puede ocasionar una pérdida de volumen de los reactivos contenidos en los pocillos, sin que dicha anomalía sea detectable mediante inspección visual. Como consecuencia, el proceso automatizado de extracción de ADN/ARN puede verse comprometido, generando una disminución en la cantidad o calidad del material genético recuperado y afectando el desempeño de los análisis moleculares posteriores.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte, o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml, los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.