SARS-COV-2 R-GENE®
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SARS-COV-2 R-GENE® | INVIMA 2020RD-0006160 | Biomerieux SA | 1008394240 1008402290 1008441950 1008446610 1008458080 |
Descripción del problema
BioMérieux, en su calidad de fabricante, informa que ha recibido quejas de sus clientes en relación con señales de PCR positivas para el gen RdRp a 670 nm para muestras negativas y controles negativos al usar el kit SARS-COV-2 R-GENE® (Ref.423720) número de lotes: 1008394240, 1008402290, 1008441950, 1008446610, 1008458080. Estos resultados falsos positivos corresponden a curvas anormales por encima del umbral de la PCR. Estas muestras falsas positivas dan como resultado CT detectado (CT entre 35 y 45, la mayoría de ellas por encima de 40). bioMérieux ha iniciado una investigación para confirmar la anomalía de este producto y determinar la causa raíz. Por lo tanto, como medida preventiva el fabricante ha decidido retirar el producto del mercado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de Reactivos de Diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.