SONA ASPERGILLUS GALACTOMANNAN (GM) LATERAL FLOW ASSAY (LFA)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SONA ASPERGILLUS GALACTOMANNAN (GM) LATERAL FLOW ASSAY (LFA) | INVIMA 2019RD-0005473 | — | F1041058 y F1041056 |
Descripción del caso
El fabricante IMMY, INC, notifica sobre una unión inespecífica en el ensayo que no es completamente eliminada mediante el método tradicional de pretratamiento de muestras donde se utiliza el bloque térmico, lo cual puede generar falsos positivos, para el reactivo ASPERGILLUS GALACTOMANNAN (GM) LATERAL FLOW ASSAY (LFA), referencia AF2003
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT SAS