SPECIFIC PROTEIN CONTROL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SPECIFIC PROTEIN CONTROL | INVIMA 2017RD-0004558 | — | 686LPC, 708LPC, 687LPC, 709LPC y 710LPC |
Descripción del caso
El fabricante Randox Laboratorios notifica que las concentraciones de Factor Reumatoide (RF) en los Controles líquidos de Proteínas Específicas Nivel 1, Lotes 686LPC y 708LPC, han disminuido. Así mismo, el fabricante Randox actualizó las IFU (Instrucciones de Uso) y ha eliminado los valores objetivo y rangos asociados, ya que los controles se encuentran en el límite de sensibilidad de algunos métodos.
Randox Laboratories también puede confirmar que los valores objetivo y de rango del Factor Reumatoide (RF) han sido reasignados en el Nivel 2, Lotes 687LPC y 709LPC, y en el Nivel 3, Lote 710LPC.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
TGA "AUSTRALIAN GOVERNMENT"