SPECIFIC PROTEIN CONTROL LEVEL 1,2,3 SP CONTROL
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SPECIFIC PROTEIN CONTROL LEVEL 1,2,3 SP CONTROL | INVIMA 2017RD-0004558 | — | 647LPC, 706LPC, 708LPC, 709LPC y 710LPC |
Descripción del caso
Randox notifica que las concentraciones de factor reumatoide (FR) en los controles SPECIFIC PROTEIN CONTROL LEVEL 1 SP CONTROL, lotes 647LPC y 686LPC, se encuentran por debajo del rango de medición de los métodos nefelométricos en los instrumentos Siemens. También puede confirmar que los valores de rango de antiestreptolisina (ASO) se han reasignado en los lotes 706LPC, 707LPC, 708LPC, 709LPC y 710LPC.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
TGA "AUSTRALIAN GOVERNMENT"