SPERM ANTIBODY ELISA
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| SPERM ANTIBODY ELISA | 2017RD-0004718 | Annar Diagnóstica Import S.A.S. | 2601-0050 |
Descripción del problema
El fabricante identificó un defecto de fabricación presente en determinadas microplacas ELISA incluidas dentro de algunos lotes del kit SPERM ANTIBODY ELISA (KAPD1826). La falla consiste en que la mayoría de las tiras reactivas de 12 pocillos presentan valores de densidad óptica (OD) anormalmente elevados, mientras únicamente unas pocas tiras mantienen el comportamiento analítico esperado. Esta alteración modifica la respuesta colorimétrica del ensayo inmunoenzimático, produciendo una señal analítica artificialmente incrementada que puede generar resultados cuantitativos falsamente elevados y, en consecuencia, resultados falsos positivos durante la determinación de anticuerpos anti-espermatozoides en muestras de pacientes.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte, o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml, los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y que le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.