STA® - C.K. PREST® 5
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| STA® - C.K. PREST® 5 | INVIMA 2020RD-0006381 / INVIMA 2024RD-0009003 | — | 272955 |
Descripción del problema
El fabricante DIAGNOSTICA STAGO informa que el reactivo STA®-C.K. Prest®, referencia 00597, lote 272955, presenta variabilidad entre algunos viales, lo que puede generar tiempos de tromboplastina parcial activada (APTT) artificialmente prolongados y ocasionar resultados de los controles internos de calidad fuera de los rangos de aceptación establecidos.
Nota: Los importadores ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S y DISTRIQUIMICOS ALDIR S.A.S indican que el producto impactado no se ha comercializado en Colombia.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.