STA Liatest D-Di Plus
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| STA Liatest D-Di Plus | INVIMA 2015RD-0003265 | — | VARIAS |
Descripción del caso
El fabricante Diagnostica Stago informa sobre la detección de un sesgo positivo en las mediciones del dímero D a lo largo de todo el rango analítico.
Este sesgo impacta en los valores de especificidad indicados en el prospecto de la prueba. Tras su recalculación, teniendo en cuenta dicha desviación, la especificidad es del 63,9 % para embolia pulmonar (frente al 75,5 % indicado en el prospecto) y del 41,2 % para trombosis venosa profunda (frente al 55,2 % previamente informado).
Nota: El importador ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT S.A.S. comunica que este informe de seguridad no afecta a Colombia, ya que el producto no han sido importado, ni comercializado en el país
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"