STA® - Liatest® D-DI Plus
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| STA® - Liatest® D-DI Plus | INVIMA 2024RD-0009003 | — | 274217, 274491, 274547 |
Descripción del caso
El fabricante Diagnostica Stago S.A.S. ha informado que su prueba de laboratorio STA® - LIATEST® D-DI PLUS presenta un problema técnico que hace que los resultados del dímero D salgan más altos de lo que realmente son (sesgo positivo). Este error altera la especificidad declarada del producto, bajando la precisión para detectar la embolia pulmonar al 63,9 % (antes 75,5 %) y para la trombosis venosa profunda al 41,2 % (antes 55,2 %). En la práctica clínica, esta sobreestimación puede generar resultados falsos positivos falsamente elevados cerca del límite normal. Esto induce a la posible indicación innecesaria de pruebas de imagenología confirmatorias adicionales para los pacientes.
Antecedentes
Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador