STA-Liatest Free Protein S 2 y STA-Liatest Free Protein S 6
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| STA-Liatest Free Protein S 2 y STA-Liatest Free Protein S 6 | INVIMA 2020RD-0006322, INVIMA 2024RD-0009009 | — | Varios (Anexo) |
Descripción del caso
El fabricante Diagnostica Stago S.A.S. informa que ciertos lotes de STA Liatest Free Protein S 2 (REF 00516) y STA Liatest Free Protein S 6 (REF 00527) pueden presentar subestimación de proteína S libre en el rango normal, evidenciada por controles fuera de rango y resultados bajos en plasmas normales. El problema se asocia a un lote específico de materia prima biológica, con impacto progresivo sobre la calibración y la exactitud analítica. Por lo tanto, es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias dispuestas en la notificación por el fabricante.
Nota: El importador Quimiolab S.A.S informa que el producto no ha sido importado ni comercializado por su empresa.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
MHRA - Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency