STA - STACLOT PROTEIN S
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| STA - STACLOT PROTEIN S | INVIMA 2020RD-0006381 / INVIMA 2024RD-0009009 | — | 273074 |
Descripción del problema
El fabricante Diagnostica Stago S.A.S. ha informado que el lote 273074 del reactivo STA® Staclot® Protein S, referencia 0746, presenta una tendencia a generar valores positivos en los controles de calidad durante el período de estabilidad declarado del reactivo. Esta condición puede ocasionar desviaciones en el desempeño analítico del ensayo, incrementar la frecuencia de recalibraciones y afectar la confiabilidad de los resultados obtenidos para la determinación funcional de la proteína S, con el consecuente riesgo de interpretaciones diagnósticas incorrectas en pacientes evaluados por alteraciones de la coagulación.
Nota: los importadores ANNAR DIAGNÓSTICA IMPORT S.A.S. y DISTRIQUIMICOS ALDIR S.A.S, informan que el producto no ha sido importado por dichos importadores.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.