STEM-KIT REAGENTS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| STEM-KIT REAGENTS | INVIMA 2018RD-0005173 | — | 200326, 200327, 200328, 200329, 200330, 200332 |
Descripción del caso
Beckman Coulter descubrió que la temperatura de almacenamiento recomendada de la muestra y la estabilidad preparada para algunos tipos de muestras enumeradas, se indican erróneamente en las instrucciones de uso de los reactivos Stem-Kit (ref. B60229) y en la stemCXP System Guide (guía del sistema stemCXP) (ref. 627260), lo que puede dar lugar a resultados erróneos. Beckman Coulter actualizará las instrucciones de uso de los reactivos Stem-Kit (Ref. B60229) y la stemCXP System Guide (Guía del sistema stemCXP) (Ref. 627260) para indicar las condiciones de almacenamiento revisadas. Contacte a su proveedor para implementar las acciones correctivas dispuestas por fabricante en la notificación de seguridad.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Beckman Coulter Colombia S.A.S