TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR kit
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR kit | INVIMA 2020RD -0006146 | Life Technologies Corporation | — |
Descripción del problema
Thermo Fisher Scientific, en su calidad de fabricante, ha emitido una acción correctiva de seguridad como parte de las actividades de vigilancia posteriores a la comercialización, en donde notifica algunos problemas relacionados con el uso del producto TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR kit y las respectivas acciones correctivas.
La primera situación, se encuentra relacionada con la denominación errónea amplificada en un porcentaje de muestras de control positivo (PC) que ocasiona que esta sea incorrectamente designada como inválida con el ensayo MS2 del kit, que detecta el control positivo interno (IPC). Como medida correctiva el fabricante indica a los usuarios que deberán realizar obligatoriamente una actualización del Software Interpretativo Applied Biosystems COVID-19 utilizado con el ensayo, para reducir el riesgo de pruebas no válidas o no concluyentes y disminuir la posible repetición en muestras de pacientes.
En segundo lugar, se identificó un problema relacionado con las instrucciones de agitación con vórtex para las placas de reacción de RT-PCR, para lo cual, la casa matriz actualizó el inserto en el apartado "Preparar reacciones de RT-PCR" resaltando la importancia de agitar las placas de reacción de RT-PCR para mitigar los posibles resultados falsos positivos. Es importante que se comunique con su proveedor para implementar las medidas dispuestas por el fabricante en la nota de seguridad.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados en esta alerta.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.