TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR kit
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR kit | INVIMA 2020RD -0006146 | Life Technologies Corporation | Todos |
Descripción del problema
El fabricante informa que ha identificado casos remotos (~0,0002 %) de interrupción de señal en los gráficos multicomponente de los instrumentos QuantStudio 5 (QS5 and QS5 Dx) para 96-well, 0.2-mL block y una MicroAmp™ Optical 96-Well Reaction Plate (con o sin código de barras), posiblemente ocasionadas por un sellado inadecuado de la PCR plate.
Si se produce la interrupción de la señal en dos o más objetivos víricos, y la interrupción de la señal da lugar a que la curva de amplificación supere el umbral, podría producirse un resultado de falso positivo. Para reducir la posibilidad de resultados falsos positivos y de repetición innecesaria de las pruebas, ha añadido el uso de una almohadilla de compresión a las instrucciones de uso del TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit cuando se utilizan instrumentos QuantStudio 5 (QS5 and QS5 Dx) con 96-well, 0.2-mL block y una MicroAmp Optical 96-Well Reaction Plate (con o sin código de barras).
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados en esta alerta.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.