Tarjeta de prueba epoc® BGEM BUN
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Tarjeta de prueba epoc® BGEM BUN | INVIMA 2018RD-0005266, INVIMA 2018RD-0004868 | — | 01-26024-70, 01-26026-70, 01-26028-70, 01-26030-70, 02-26027-80, 02-26028-80 |
Descripción del caso
Siemens Healthineers identificó un sesgo negativo significativo en la medición de pH y del dióxido de carbono total medido (mTCO2) en determinadas tarjetas de prueba epoc® BGEM BUN, utilizadas en el sistema de análisis de sangre epoc®. Este sesgo afecta muestras arteriales, venosas y capilares y tiene impacto directo sobre parámetros calculados dependientes del pH, tales como bicarbonato calculado (cHCO3-), exceso de bases (BE), brecha aniónica y cTCO2, así como la saturación de oxígeno calculada. El error conduce a valores artificialmente bajos, que pueden inducir interpretaciones erróneas del estado ácido-base del paciente.
Antecedentes
Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios"