Técnicas de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos en las que se utiliza la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real para detectar el SARS-CoV-2
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
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| Técnicas de pruebas de amplificación de ácidos nucleicos en las que se utiliza la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real para detectar el SARS-CoV-2 | — | — | — |
Descripción del problema
La OMS ha recibido de algunos usuarios información sobre el elevado riesgo de resultados falsos para el SARS-CoV-2 al someter a ensayo muestras utilizando reactivos para la prueba RT-PCR en sistemas abiertos. (Ver anexo)
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Lea atentamente las instrucciones de uso en su totalidad.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador si hay algún aspecto de las instrucciones de uso que no entienda bien o precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Compruebe las instrucciones de uso de cada pedido del producto que reciba, para detectar posibles cambios en el texto.
4. Considere cualquier resultado positivo (SARS-CoV-2 detectado) o negativo (SARS-CoV-2 no detectado) en combinación con el tipo de muestra, las observaciones clínicas, los antecedentes del paciente y la información epidemiológica.
5. Indique el valor de ciclo umbral (Ct) en el informe que remita al proveedor de atención de salud solicitante.
6. Reporte los efectos indeseados asociados a la utilización de los productos de diagnóstico in vitro para el virus SARS-CoV-2, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilacia y Seguridad del Paciente, se realice la búsqueda activa para la detección de efectos Indeseados que involucren productos de diagnóstico in vitro para el virus SARS-CoV-2 y se notifiquen al Invima.