TOTAL BILIRUBIN
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| TOTAL BILIRUBIN | INVIMA 2015RD-0003396 | — | No especifica |
Descripción del caso
El fabricante Randox notifica sobre altos resultados de los pacientes con el uso de muestras de plasma (heparina de litio) con reactivo de bilirrubina total, método de oxidación con vanadato (TBil), referencias BR4061, BR8377 y BR9766. Randox informa que el párrafo de interferencia en las instrucciones se ha actualizado para muestras de plasma (heparina de litio) con el intralípidos. Recogida y preparación de muestras de suero o plasma (heparina de litio). Puede recomendarse con el método de oxidación de vanadato de la bilirrubina total.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANSM "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS E SANTE"
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/reactif-randox-total-bilirubin-randox