UNI-GOLD™ HIV - Lote: HIV7120026
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| UNI-GOLD™ HIV - Lote: HIV7120026 | Sin registro sanitario | — | HIV7120026 |
Descripción del problema
La OMS fue informada de la circulación de al menos 8240 test de diagnóstico rápido falsificados para la detección de VIH-1/2 en Guyana. El producto es Uni-Gold™ HIV y declara ser fabricado por Trinity Biotech plc. Notificaciones posteriores revelan que el mismo producto se encuentra en circulación en Kenia. El uso del producto Uni-Gold™ HIV falsificado, asunto de esta alerta, es susceptible de conducir a un diagnóstico tardío de seropositividad.
El auténtico fabricante (Trinity Biotech plc) ha confirmado que:
▪ Ellos no fabricaron el producto falsificado descrito en la tabla 1.
▪ El lote autentico HIV7120026 fue fabricado por Trinity Biotech plc y caducó en 2019.
▪ La fecha de caducidad es falsificada y no corresponde con el registro de fabricación del lote.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
Si cuenta con alguno de estos kits de pruebas falsificados con el número de lote HIV7120026: Por favor, no lo utilice. Verifique si el producto cuenta con registro sanitario Invima, ingresando a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario o en el enlace que encuentra al final de la alerta. Póngase en contacto con el Invima al Correo electrónico: reactivovigilancia@invima.gov.co, informando la situación.
Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, ingresando a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario o en el enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
Verifique la presencia de test Uni-Gold™ HIV con número de lote HIV7120026 en sus instalaciones. Si cuenta con alguno de estos kits de pruebas falsificados con el número de lote HIV7120026:
1. Por favor, no lo utilice.
2. Comuníquese de inmediato con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas con respecto al producto.
3. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, ingresando a www.invima.gov.co / Consulte el registro sanitario o en el enlace que encuentra al final de la alerta.
4. Póngase en contacto con el Invima al Correo electrónico: reactivovigilancia@invima.gov.co, informando la situación.
5. Póngase en contacto con Trinity Biotech plc al Correo electrónico: hiv@trinitybiotech.com, informando la situación.
6.Reportar los efectos indeseados asociados a la utilización del Producto Uni-Gold™ HIV con lote N° HIV7120026, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Absténganse de distribuir y comercializar el producto fraudulento, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios.
2. Reporte los los efectos indeseados asociados a la utilización del Producto Uni-Gold™ HIV con lote N° HIV7120026, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilacia y Seguridad del Paciente, se realice la búsqueda activa para la detección de efectos Indeseados que involucren el Producto Uni-Gold™ HIV con lote N° HIV7120026 y se notifiquen al Invima.