UREA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| UREA | INVIMA 2017RD-0004679 y INVIMA 2015RD-0003396 | — | No especifica |
Descripción del caso
El fabricante Randox ha publicado una actualización del boletín técnico para limitar la interferencia, especificando que la urea no debe usarse inmediatamente después del colesterol LDL directo. La interferencia con el ensayo de urea puede causar una disminución de hasta -11% en control de calidad y resultados de los pacientes, lo que puede provocar un retraso en el análisis muestras de pacientes erróneas o resultados de pruebas más bajos.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos de Diagnostico In Vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. Los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, deben asegurarse de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del referenciado al Programa Nacional Reactivo de Diagnostico In vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Caso monitoreado en la Agencia Sanitaria Agence Nationale De Securite Du Medicament Et Des Produits E Sante ANSM
En el siguiente enlace podrá ampliar la información:
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/reactif-urea-enzymatic-kinetic-assay-randox