Urea UV
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| Urea UV | INVIMA 2021RD-0006642 | — | 0079, 0080, 0081, 0082 |
Descripción del caso
Quibasa Química Básica, en su calidad de fabricante, evidenció un error en la unidad de medida en el volumen de muestra/patrón en la descripción de la “TÉCNICA” de las instrucciones de uso (versión junio/2020), en la versión disponible para los lotes 0079; 0080; 0081 y 0082 se indicaba erróneamente el uso de 10 mL de muestra (suero, plasma u orina) o patrón para realizar las pruebas. Sin embargo, el volumen correcto para el método es 10 μL (0,01 mL). Una vez se identificó el error, las instrucciones de uso se corrigieron de inmediato para los lotes posteriores. Por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias dispuestas en la notificación por el fabricante: información correcta para el apartado “TÉCNICA”.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Nacional De Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/33868/6430019/Carta+ao+Cliente/16f98b0b-0451-4dc8-9468-44a051f1d30f