UROCOLOR 10
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| UROCOLOR 10 | INVIMA 2023RD-0002443-R1 | — | U100H058AA, U100H063AC, U100H064AA, U100I023AB, U100I031AC, U100I032AA y U100I037AB |
Descripción del caso
El fabricante ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC, notifica que las muestras de pacientes analizadas con los lotes U100H058AA, U100H063AC, U100H064AA, U100I023AB, U100I031AC, U100I032AA y U100I037AB, del producto UroColor 10, pueden arrojar resultados de falsos positivos para la presencia de leucocitos.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ABBOTT RAPID DIAGNOSTICS COLOMBIA S.A.S