VIASURE Pneumocystis jirovecii Real-Time PCR Detection Kit for BD MAX System
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VIASURE Pneumocystis jirovecii Real-Time PCR Detection Kit for BD MAX System | INVIMA 2024RD-0009004 | — | JIR124-028 |
Descripción del caso
Certest Biotec S.L., fabricante de VIASURE Pneumocystis jirovecii Real-Time PCR Detection Kit for BD MAX System, detectó un problema de desempeño del producto (catálogo 444207), asociado únicamente al lote JIR124-028. El evento consiste en la posibilidad de que los valores de Ct (Cycle threshold) del control interno superen los criterios establecidos en el instructivo de uso, lo que puede generar resultados no concluyentes y requerir la repetición del ensayo; no obstante, esta condición no compromete la interpretación final del resultado cuando se realiza una revisión manual adecuada.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Becton Dickinson de Colombia Ltda.