VIDAS® CMV IgM (CMVM)
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VIDAS® CMV IgM (CMVM) | INVIMA 2019RD-0001123-R2 | bioMérieux S.A. | 1008182270, 1008143230, 1008363970, 1008433580 |
Descripción del problema
El fabricante ha recibido notificaciones sobre calibraciones no válidas observadas en los lotes 1008182270, 1008143230, 1008363970 y 1008433580 del reactivo de diagnóstico in vitro VIDAS® CMV IgM, referencia 30205; tenga en cuenta que en el caso de calibración inválida aparece un mensaje de error y no podrá procesar pruebas.
El fabricante sugiere suspender su uso y destruir las existencias de los lotes impactados, así mismo, como medida preventiva, ha decidido retirar el producto defectuoso del mercado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para su utilización.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, ingrese al menú Consultas y servicios en línea de la página web www.invima.gov.co o por medio del enlace que se encuentra al final de esta alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible, suspenda la utilización del producto hasta establecer contacto con el importador o distribuidor. En caso de no lograrlo comuníquese con Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos adversos o incidentes asociados con la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado hasta tanto se logre implementar el plan de acción dispuesto por la fábrica.
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos adversos asociados con la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
Invima solicita que, desde los programas institucionales de reactivovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen oportunamente al Invima.