VIDAS HIGH SENSITIVE TROPONIN I
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VIDAS HIGH SENSITIVE TROPONIN I | INVIMA 2016RD-0003701 | BIOMERIEUX COLOMBIA SAS | — |
Descripción del problema
BIOMERIEUX, en su calidad de fabricante, informa sobre los resultados obtenidos de la investigación relacionada con resultados sobreestimados no repetibles que conducen a posibles resultados falsos positivos al usar VIDAS® Troponina I de alta sensibilidad (Ref. 415386 y 415386-30). Los resultados falsos positivos en resultados críticos no repetibles de la Troponina I de alta sensibilidad, se pueden presentar por condiciones diferentes al ensayo, es decir condiciones relacionadas con las buenas prácticas en el laboratorio y uso del kit VIDAS, condiciones de la muestra, separación, preparación y recolección de la muestra y la interpretación de los algoritmos necesarios para el reporte adecuado en cada caso, por tal motivo no se hace necesario la actualización del inserto. Por lo tanto es importante que se comunique con su proveedor para implementar las acciones correctivas necesarias y recomendaciones en el ambiente de uso, que han sido dispuestas por el Fabricante en la Notificación de Seguridad.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de Reactivos de Diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.