Publica Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
Ver todas sus publicaciones
Informe de seguridad En seguimiento
INFORME DE SEGURIDAD No. 207-2021

VIDAS® Immuno-Assays- Múltiples referencias (Error de sustrato)

Publicada el 03-11-2021

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:

Producto

Producto Registro sanitario Titular Lote / Serial
VIDAS® Immuno-Assays- Múltiples referencias (Error de sustrato) Ver anexo Ver anexo

Descripción del caso

El sistema VIDAS® realiza una medición de la señal de ruido de fondo (RFU) antes de iniciar la reacción. Durante el diseño del producto se define un límite aceptable para cada referencia de producto terminado. Existen tres valores como límites aceptables en función del ensayo: 300, 350 y 500 RFU. El sustrato está presente en el último pocillo de la tira de todos los inmunoensayos VIDAS® y permite la fluorescencia cuando es degradado por la enzima (PAL). Cuando se realiza una prueba, si la RFU es superior al límite aceptable, el sistema muestra un mensaje: "error de sustrato".

Antecedentes

Este error impide que se ejecute el ensayo, lo que conlleva un posible retraso en los resultados, ya que es necesario realizar otro ensayo. El sistema VIDAS® realiza una medición de la señal de ruido de fondo (RFU) antes de iniciar la reacción. Durante el diseño del producto se define un límite aceptable para cada referencia de producto terminado. Existen tres valores como límites aceptables en función del ensayo: 300, 350 y 500 RFU. El sustrato está presente en el último pocillo de la tira de todos los Inmunoensayos VIDAS® y permite la fluorescencia cuando es degradado por la enzima (PAL). Cuando se realiza una prueba, si la RFU es superior al límite aceptable, el sistema muestra un mensaje de error: "Error de sustrato". La prueba se detiene y esta alarma impide que el sistema proporcione ningún resultado si el valor de la RFU es superior al límite definido durante el desarrollo del producto. Esta alarma, presente en todos los sistemas de la familia VIDAS®, garantiza que no se puedan dar resultados falsos en caso de degradación del sustrato. Esto significa que sólo existe un riesgo de retraso en los resultados. Contacte a su proveedor para implementar las acciones correctivas dispuestas por fabricante en la notificación de seguridad.

Recomendaciones

Información para profesionales de la salud

El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.

Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud

1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.

2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.

3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.

Recomendaciones para establecimientos

1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.

2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.

3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.

Fuentes de información

Biomerieux Colombia SAS

Documento

Su navegador no puede mostrar el documento aquí.

Abrir el PDF
Documento en PDF 207-2021 · se abre en otra pestaña Abrir