VIDAS RUB IgG II
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VIDAS RUB IgG II | 2024RD-0001038-R3 | — | 1011591810 |
Descripción del caso
El fabricante bioMérieux SA notificó que el kit VIDAS® RUB IgG II (Ref. 30221, lote 1011591810, venc. 17-SEP-2026) tiene un defecto de impresión en el código de barras MLE de la etiqueta, no escaneable en el sistema VIDAS® aunque pasó control visual inicial, causando fallos automáticos y retrasos en resultados de IgG anti-rubéola (RBG); solo afecta este lote, sin impacto en calidad química/biológica del reactivo. Posteriormente, se emitió comunicado oficial con instrucciones de identificación manual y manejo del lote, permitiendo continuar procesamiento y controles con parámetros ajustados.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
ANVISA "Agência Nacional De Vigilância Sanitária"