VIROCLEAR
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VIROCLEAR | 2024RD-0008879 | — | 106680 |
Descripción del caso
El fabricante Bio-Rad Laboratories, Inc. ha reportado un problema de compatibilidad con el lote 106680 de su control de calidad Viroclear, el cual genera resultados falsamente positivos o intermedios para la prueba de hepatitis B (HBsAg) únicamente cuando se procesa en el equipo VITROS XT 7600 de Ortho Clinical Diagnostics. Las verificaciones confirmaron que este lote funciona correctamente como negativo en plataformas de otras marcas (Roche y Siemens) y que otros lotes del control operan con normalidad en el analizador VITROS. Por lo tanto, el defecto se debe a una interacción específica entre este lote y el sistema analítico de Ortho, lo que provoca rechazos erróneos en la validación de la prueba e impide que el laboratorio pueda liberar los resultados de los pacientes con normalidad.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador