VITEK 2 AST-N402 Y VITEK 2 AST-N403
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITEK 2 AST-N402 Y VITEK 2 AST-N403 | INVIMA 2020RD-0006393 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante bioMérieux notifica que los resultados de control de calidad (CC) se encuentran fuera del rango alto para las siguientes formulaciones de antibióticos: Ceftazidima/Avibactam (CZA02N) e Imipenem (IPM05N). Así mismo, comunica que algunos usuarios de tarjetas VITEK® 2 GN-AST han reportado resultados falsos de resistencia a estos antibióticos al analizar cepas de especies Enterobacterales/Enterobacteriaceae o Pseudomonas aeruginosa.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
BIOMERIEUX COLOMBIA S.A.S.