VITROS CHEMISTRY PRODUCTS ALKP SLIDES / VITROS CHEMISTRY PRODUCTS ALKP SLIDES
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS CHEMISTRY PRODUCTS ALKP SLIDES / VITROS CHEMISTRY PRODUCTS ALKP SLIDES | INVIMA 2017RD-0000297-R1 / INVIMA 2019RD-0005571 / INVIMA 2021RD-0006787 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante Ortho Clinical Diagnostics (QuidelOrtho) notificó un problema relacionado con VITROS Chemistry Products ALKP Slides y VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides donde las muestras con concentraciones de ALKP altamente elevadas pueden predecir a una concentración inferior a la concentración real y pueden no generar el código de límite de agotamiento de sustrato.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifique a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico In Vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico In vitro referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores deben asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico In vitro referenciado.
Fuentes de información
ANSM "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS E SANTE
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/plaques-analytiques-vitros-chemistry-products-alkp-slides-vitros-xt-chemistry-products-tbil-alkp-slides-ortho-clinical-diagnostics