VITROS CHEMISTRY PRODUCTS ALKP SLIDES / VITROS CHEMISTRY PRODUCTS ALKP SLIDES
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS CHEMISTRY PRODUCTS ALKP SLIDES / VITROS CHEMISTRY PRODUCTS ALKP SLIDES | INVIMA 2017RD-0000297-R1 / INVIMA 2019RD-0005571 / INVIMA 2021RD-0006787 | — | — |
Descripción del caso
El fabricante Ortho Clinical Diagnostics (QuidelOrtho) notificó un problema relacionado con VITROS Chemistry Products ALKP Slides y VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides donde las muestras con concentraciones de ALKP altamente elevadas pueden predecir a una concentración inferior a la concentración real y pueden no generar el código de límite de agotamiento de sustrato.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifique a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico In Vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico In vitro referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores deben asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico In vitro referenciado.
Fuentes de información
ANSM "AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS E SANTE
https://ansm.sante.fr/informations-de-securite/plaques-analytiques-vitros-chemistry-products-alkp-slides-vitros-xt-chemistry-products-tbil-alkp-slides-ortho-clinical-diagnostics