VITROS Chemistry Products Mg Slides y VITROS Chemistry Products Mg Slides
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS Chemistry Products Mg Slides y VITROS Chemistry Products Mg Slides | 2017RD-0000300-R1 | — | Todos los lotes presentes y futuros |
Descripción del caso
El fabricante Ortho Clinical Diagnostics, Inc. notificó que los cartuchos VITROS™ Chemistry Products Mg Slides pueden no cumplir la especificación de estabilidad "en analizador" de 2 semanas al almacenarse en el sistema VITROS, debido a una deriva o sesgo negativo que supera 2 desviaciones estándar del laboratorio (WLSD) antes del plazo. Esto provoca fallas en controles de calidad (QC), retrasos por repetir QC o cambiar cartuchos. Posteriormente, emitió un comunicado oficial con medidas correctivas y recomendaciones para manejo, permitiendo continuar el procesamiento y seguimiento con parámetros ajustados.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS – Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios