VITROS CHEMISTRY PRODUCTS OP REAGENT y VITROS CHEMISTRY PRODUCTS DAT PERFORMANCE VERIFIERS II
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS CHEMISTRY PRODUCTS OP REAGENT y VITROS CHEMISTRY PRODUCTS DAT PERFORMANCE VERIFIERS II | INVIMA 2017RD-0000428-R1 | — | 1527-15-2771, 1527-15-2749, 1527-15-2818 y 1527-15-2871 - H179 |
Descripción del problema
El fabricante QuidelOrtho™ notifica que los resultados del control de calidad (QC) generados al utilizar los lotes 1527-15-2749, 1527-15-2771, 1527-15-2818 y 1527-15-2871 del GEN 15 de VITROS OP REAGENT pueden ser más bajos de lo esperado. Para el caso del VITROS DAT PERFORMANCE VERIFIER II se encuentra por debajo del Intervalo de Medias (ROM) publicado (320 – 451 ng/mL); es decir, este problema afecta a los resultados de control de calidad generados con VITROS CHEMISTRY PRODUCTS DAT PERFORMANCE VERIFIER II y también puede afectar a los controles de otros fabricantes.
Nota: el importador comunica que este recall no afecta a Colombia, ya que los lotes no se han importado, ni comercializado en el país y por lo tanto no se requiere implementar ninguna acción.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto que usted está utilizando cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través de este enlace https://bit.ly/3kXpmyk
3. Reporte al Programa Nacional de Reactivovigilancia en el siguiente enlace https://farmacoweb.invima.gov.co/ReactivoVigilanciaWeb/faces/crearReporteUsuario.xhtml los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto y le indique el plan de acción a seguir, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Reportar al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima los eventos e incidentes asociados a la utilización del reactivo referenciado.
Recomendaciones para establecimientos
1. Comuníquese con el importador para que le indique el plan de acción dispuesto por fábrica.
2. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
3. Reporte los eventos e incidentes asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa de los eventos e incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.