VITROS CHEMISTRY PRODUCTS PERFORMANCE VERIFIER I
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS CHEMISTRY PRODUCTS PERFORMANCE VERIFIER I | INVIMA 2017RD-0000296-R1 | — | G2905 |
Descripción del caso
El fabricante QuidelOrtho reporta que los resultados del control de calidad se encuentran por debajo del rango de medias (ROM) publicado en el lote G2905 de VITROS CHEMISTRY PRODUCTS PERFORMANCE VERIFIER I en los lotes GEN 81–84 de VITROS Na⁺ Slides.
Como parte de la investigación, se identificó el origen de la situación y se determinó que el rango de medias (ROM) publicado en la hoja de ensayo de control correspondiente al VITROS CHEMISTRY PRODUCTS PERFORMANCE VERIFIER I, lote G2905, para los lotes GEN 81–84 de VITROS Na⁺ Slides, es incorrecto.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"