VITROS Chemistry Products Performance Verifier I, VITROS Chemistry Products Performance Verifier II y VITROS Chemistry Products CHE Slides
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS Chemistry Products Performance Verifier I, VITROS Chemistry Products Performance Verifier II y VITROS Chemistry Products CHE Slides | INVIMA 2017RD-0000296-R1 / INVIMA 2017RD-0000297-R1 | — | Todos los lotes actuales y futuros |
Descripción del caso
El fabricante QuidelOrtho notifica que el reactivo VITROS PERFORMANCE VERIFIERS I Y II, cuando se almacena a una temperatura 2- 8°C, mantiene la estabilidad reconstituida hasta por 48 horas. Sin embargo, es posible que no mantengan esta estabilidad hasta 7 días para la colinesterasa (CHE), como se especifica en las instrucciones de uso Performance Verifier.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
TGA "AUSTRALIAN GOVERNMENT"