VITROS® Chemistry Products TBIL Slides, VITROS® Chemistry Products BuBc Slides, VITROS® XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS® Chemistry Products TBIL Slides, VITROS® Chemistry Products BuBc Slides, VITROS® XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides | INVIMA 2017RD-0000301-R1, INVIMA 2019RD-0005571 | — | Ver anexo |
Descripción del caso
Ortho Clinical Diagnostics, informa que el medicamento Eltrombopag puede afectar los resultados de los ensayos VITROS® Chemistry Products TBIL Slides, VITROS® Chemistry Products BuBc Slides, VITROS® XT Chemistry Products TBIL-ALKP Slides (la ALKP no está afectada). El Eltrombopag causa una interferencia espectral a las longitudes de onda donde estos ensayos VITROS son medidos. A razón de esta situación, las instrucciones de uso serán actualizadas para indicar el Eltrombopag como un interferente conocido.
Producto importado a Colombia
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos de diagnóstico in vitro involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Agencia Española De Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/j54T0PuCleQ