VITROS Chemistry Products ValP Reagent
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS Chemistry Products ValP Reagent | INVIMA 2017RD-0000206-R1 | — | 2511-35-3174, 2511-36-3272, 2511-37-3554 |
Descripción del caso
QuidelOrtho confirmó que los lotes correspondientes a las generaciones GEN 35, 36 y 37 de VITROS™ VALP Reagent pueden presentar una variación del rendimiento durante su vida útil, que puede generar un sesgo positivo progresivo a medida que el reactivo envejece. Técnicamente, esto significa que el ensayo puede producir una concentración de ácido valproico (VALP) falsamente elevada respecto de la concentración real presente en la muestra de suero o plasma. El fabricante cuantificó el sesgo observado según generación y concentración, con rangos particularmente relevantes en GEN 35, 36 y 37; por ejemplo, para GEN 36 se observaron sesgos de 12,14–44,43 % en concentraciones de 10–50 µg/mL, con un sesgo promedio de 24,35 %.
Antecedentes
Determinación de los diferentes analitos relacionados con muestras procedentes del organismo humano.
Acciones tomadas por el Invima
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a los programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima, según corresponda.
Recomendaciones
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1.Efectúe la trazabilidad del producto afectado y dé inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2.A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrense de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por el fabricante.
3.Reporte los incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del reactivo referenciado al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
Importador