VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS ANTI-HBS REAGENT PACK - CALIBRATORS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) comunica la siguiente información de seguridad:
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS ANTI-HBS REAGENT PACK - CALIBRATORS | INVIMA 2022RD-0000356-R3 | — | 5111 y 5120 |
Descripción del caso
El fabricante notifica que las pruebas internas de estabilidad de QuidelOrtho de los calibradores VITROS Anti-HBs detectaron una reducción gradual de la señal de calibración para los niveles 2 y 3 del calibrador durante la vida útil del producto para los lotes enumerados anteriormente. Esta reducción de la señal puede afectar a la forma de la curva de calibración generada durante la calibración, en comparación con la curva de calibración generada al principio de la vida útil del producto, lo que podría dar lugar a resultados de
pacientes y/o de control de calidad (CC) con desviación positiva.
Recomendaciones
Información para profesionales de la salud
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los incidentes y eventos adversos que involucren el producto referenciado y se notifiquen a sus programas institucionales de Reactivovigilancia o al Invima según corresponda.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. Verifique si en su institución se utilizan los Reactivos involucrados.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, asegúrese de implementar y ejecutar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los Incidentes y eventos adversos asociados a la utilización del Reactivo referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Fuentes de información
AEMPS "AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS"
https://alertasps.aemps.es/alertasps/documentos/108958