VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-COV-2 Total Reagent Pack
Producto
| Producto | Registro sanitario | Titular | Lote / Serial |
|---|---|---|---|
| VITROS Immunodiagnostic Products Anti-SARS-COV-2 Total Reagent Pack | INVIMA 2020RD-0006216 - Visto Bueno de Importación como Vital No disponible: VINVIMA-20-0057085 | Ortho-Clinical Diagnostics Colombia S.A.S | 0010 - 0037 |
Descripción del problema
Ortho-Clinical Diagnostics, INC., ha emitido un aviso de seguridad urgente informando que el paquete de reactivo VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total (Ref: 6199922 Lote: 0010 – 0037) puede contener las dos botellas de reactivo intercambiadas de sus posiciones originales; esta situación generaría que los resultados arrojados por este paquete se vean comprometidos (falsos negativos, errores de calibración y fallas en el control de calidad), al no contar con el esquema correcto de reacción. Por lo tanto, se recomienda a los usuarios del producto “VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total”, inspeccionar visualmente los paquetes del lote 0010-0037 para asegurar la correcta configuración de las botellas, dejar de usar cualquier paquete en el que los frascos estén colocados incorrectamente. Como medida preventiva el fabricante ha decidido retirar el producto defectuoso del mercado.
Recomendaciones
Recomendaciones para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, suspenda su uso de manera preventiva, y comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima .gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
Recomendaciones para IPS, EAPB y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del producto.
3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización de Reactivos de Diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Recomendaciones para establecimientos
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Vigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.